Todas las definiciones

Dada la complejidad del tema de las INM y la diferente comprensión de los conceptos según la especialidad, la experiencia y la cultura, el comité de expertos consideró útil crear un glosario de acceso abierto que defina los conceptos utilizados.

    

 
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A

Abandonar

Se trata de personas que participan en un ensayo clínico y que se han retirado del estudio o han decidido no participar. Pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Los datos ya recopilados podrán analizarse si la persona no se opone. La recopilación de los motivos de la retirada puede ser relevante.

Aceptabilidad

La aceptabilidad se refiere a si las personas que entregan o reciben una INM lo consideran apropiado para cumplir su objetivo de salud.

Adopción

La adopción abarca el número absoluto, la proporción y la representatividad de los centros y profesionales que adoptarán la INM. Es una medida organizativa. Para examinar el impacto de una INM, es fundamental comprender cómo varían los recursos existentes, el grado de experiencia y el compromiso con la intervención en los distintos centros. Si existen diferencias entre los centros que participan en el estudio de implementación, la INM se adopta de forma diferencial. La adopción se suele evaluar mediante entrevistas o encuestas estructuradas, o mediante observación directa.

Asignación prospectiva
Un proceso predefinido de un estudio intervencionista o ensayo clínico, especificado en un protocolo aprobado (p. ej., aleatorización), que estipula la asignación de los participantes del estudio (individualmente o en bloques, es decir, un número reducido de personas) a uno o más grupos. Por ejemplo: intervención, placebo u otro control.
Análisis médico-económico

El propósito de este análisis es fundamentar la elección entre una o más opciones de tratamiento. Implica comparar los beneficios médicos de una acción, práctica, medicamento, organización innovadora o programa de cribado, etc., con los costes que generan. De este modo, proporciona a las autoridades públicas y a los profesionales sanitarios información sobre las consecuencias económicas de las prácticas diagnósticas o terapéuticas o de los programas de cribado. Gracias a la simulación y el modelado, esta evaluación puede ser predictiva y facilitar la toma de decisiones antes de que un nuevo tratamiento esté disponible para la población y los profesionales implicados.

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos responsable de proteger la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos, dispositivos médicos, el suministro nacional de alimentos, cosméticos y productos emisores de radiación. Su equivalente europeo es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Alta Autoridad de Salud
La HAS, autoridad pública independiente con un enfoque científico, tiene como objetivo desarrollar la calidad en los ámbitos sanitario, social y médico-social, en beneficio de los usuarios.
Análisis por intención de tratar
Un análisis por intención de tratar (ITT) consiste en analizar los resultados de los pacientes en su grupo de aleatorización inicial, independientemente del tratamiento que recibieron y de su progreso en comparación con el estudio. El análisis ITT mide los beneficios de un tratamiento en condiciones más cercanas a las de su uso en la práctica habitual.
Aleatorización
Proceso que utiliza un elemento de azar para asignar a los participantes a grupos (de tratamiento o control) en un ensayo clínico, con el fin de reducir el sesgo, en particular promoviendo la comparabilidad entre los grupos al inicio.

B

Buenas prácticas de investigación clínica
Se trata de estándares de calidad éticos, profesionales y científicos para la investigación (en salud). Son estándares para el diseño y la realización de estudios con participantes humanos, así como para el registro y la presentación de los datos de dichos estudios. El cumplimiento de estos estándares proporciona garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en el estudio están protegidos, de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki, y de que los datos de los ensayos clínicos son fiables.

C

Ciego
El cegamiento es un procedimiento en el que una o más partes de un ensayo clínico desconocen a qué grupos de tratamiento fueron asignados los participantes; es decir, qué tratamiento recibieron. El cegamiento es un aspecto importante de un ensayo porque ayuda a evitar sesgos conscientes e inconscientes durante su diseño y ejecución. Sin embargo, se recomienda describir específicamente qué partes interesadas fueron cegadas para mayor transparencia (Monaghan, 2021).
Causalidad
La causalidad es la influencia por la cual un evento causa otro, que es, por lo tanto, su consecuencia. Una causa puede ser suficiente, es decir, suficiente para causar la consecuencia, o no, si necesita combinarse con otros elementos para causarla. Para diferenciar una simple correlación de una causa, Bradford Hill propuso en 1965 una serie de criterios mínimos para sospechar causalidad, entre ellos:

 
•    Fuerza de asociación (cuanto mayor sea la magnitud de los efectos relacionados con la asociación, más probable será que exista un vínculo causal, aunque un efecto pequeño no implica una ausencia de vínculo causal);
•    Estabilidad de la asociación (su repetición en el tiempo y el espacio)
•    Consistencia (las mismas observaciones se realizan en diferentes poblaciones);
•    Especificidad (una causa produce un efecto particular en una población particular en ausencia de otras explicaciones);
•    Relación temporal (temporalidad). Las causas deben preceder a las consecuencias;
•    Plausibilidad (plausibilidad biológica, posibilidad de explicar los mecanismos implicados);
•    Evidencia experimental (en animales o humanos);
Centro de coordinación
Equipo que coordina la planificación y los aspectos operativos de un estudio multicéntrico.
CER
Los comités de ética de la investigación (CEI) son responsables de emitir una opinión ética consultiva previa a los investigadores y docentes-investigadores sobre sus investigaciones cuando no están obligados por ley a comparecer ante un CPP.
CNIL

En el mundo digital, la Comisión Nacional de Informática y Libertades (CNIL) es la autoridad reguladora francesa en materia de datos personales. Apoya a las entidades privadas y públicas en el cumplimiento de la normativa de protección de datos personales. Recibe y tramita las reclamaciones de particulares y está facultada para realizar inspecciones in situ o en línea. Puede exigir a las entidades que regularicen su tratamiento (requerimientos formales) o imponer sanciones (multas, etc.).

Cohorte

Una cohorte es una herramienta de investigación científica que consiste en el seguimiento en el tiempo de una población con características comunes, con el fin de identificar la ocurrencia de un evento de salud de interés (enfermedad o disfunción del organismo).

Comité de Ética de la Investigación
Los comités de ética de la investigación (CEI) son responsables de emitir una opinión ética consultiva previa a los investigadores y docentes-investigadores sobre sus investigaciones cuando no están obligados por ley a comparecer ante un CPP.
Comité para la Protección de las Personas

Los Comités de Protección de las Personas (CPP) son encargados de emitir un dictamen previo sobre la ética y las condiciones de validez de toda investigación que implique seres humanos, respecto a los criterios definidos por el artículo L 1123-7 del Código de Salud Pública (CSP).

Esta opinión, si no es favorable, prohíbe la realización de la investigación.

Los CPP deciden sobre:
las condiciones en las que el promotor de la investigación garantiza la protección de las personas y en particular de los participantes, los méritos y la pertinencia del proyecto de investigación, su calidad metodológica.
 

Comité de Monitoreo y Vigilancia de Datos:
Un Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (CMDS) es un grupo de expertos independientes dedicado a garantizar la seguridad del paciente durante un ensayo clínico. Este comité revisa periódicamente los datos de los estudios clínicos (y sus miembros tienen acceso a datos no enmascarados en el caso de estudios enmascarados) y elabora informes sobre eventos inesperados y el rendimiento del estudio clínico.
Comisión Nacional de Tecnologías de la Información y Libertades Civiles
En el mundo digital, la Comisión Nacional de Informática y Libertades (CNIL) es la autoridad reguladora francesa en materia de datos personales. Apoya a las entidades privadas y públicas en el cumplimiento de la normativa de protección de datos personales. Recibe y tramita las reclamaciones de particulares y está facultada para realizar inspecciones in situ o en línea. Puede exigir a las entidades que regularicen su tratamiento (requerimientos formales) o imponer sanciones (multas, etc.).
Comorbilidad
Se define por la presencia al mismo tiempo en una misma persona de varias enfermedades, cada una de las cuales requiere tratamiento.
Comportamiento de salud
Cualquier comportamiento o actividad que forma parte de la vida diaria, pero que influye en la salud de una persona. Se trata de comportamientos sociales de salud, en el sentido de que no necesariamente están dirigidos conscientemente a mejorar la salud, pero sí tienen un impacto en ella. Casi cualquier comportamiento o actividad puede influir en la salud, y en este contexto puede ser útil considerar los comportamientos relacionados con la salud como parte integral del estilo de vida de un individuo o grupo. (Ejemplos: dieta, actividad física, consumo de tabaco y alcohol, etc.)
Componente modular de una INM
En un estudio de implementación, los componentes modulares de una INM se refieren a los elementos, estructuras y sistemas adaptables relacionados con el propio INM y con la organización en la que se implementa. Si se adaptan, no reducirán la validez ni la fidelidad de la INM.
Consentimiento informado
Antes de dar su consentimiento para participar en un estudio, el paciente o participante debe recibir información justa, clara y adaptada a su nivel de comprensión por parte del equipo asistencial, médico o de investigación, y estar libre de cualquier presión o restricción.
Consentimiento libre
Antes de dar su consentimiento para participar en un estudio, el paciente o participante debe recibir información justa, clara y adaptada a su nivel de comprensión por parte del equipo asistencial, médico o de investigación, y estar libre de cualquier presión o restricción.
Control de calidad
Técnicas y actividades operativas internas realizadas dentro del sistema de garantía de calidad para verificar que se han cumplido los requisitos de calidad de las actividades relacionadas con el ensayo (por ejemplo, verificación de datos y formularios, monitoreo por parte del personal del estudio, informes de rutina, acciones correctivas, etc.).
Coordinador del estudio

Dependiendo del gerente de estudios clínicos, el coordinador de estudios clínicos coordina y supervisa la realización de estudios clínicos de conformidad con las regulaciones y los plazos.

Correlación
La correlación estadística es la relación entre dos o más factores, asumiendo así la ausencia de independencia entre ellos. La correlación también puede ser fortuita entre dos elementos, ya que el azar puede provocar que elementos que, sin embargo, son bastante independientes evolucionen juntos, o que cada uno de estos elementos sea causal de un tercero. Identificar una correlación no es suficiente para demostrar causalidad, aunque esta implica necesariamente correlación.
CPP

Los Comités de Protección de las Personas (CPP) son encargados de emitir un dictamen previo sobre la ética y las condiciones de validez de toda investigación que implique seres humanos, respecto a los criterios definidos por el artículo L 1123-7 del Código de Salud Pública (CSP).

Esta opinión, si no es favorable, prohíbe la realización de la investigación.

Los CPP deciden sobre:

  • las condiciones en las que el promotor de la investigación garantiza la protección de las personas y en particular de los participantes,
  • los méritos y la pertinencia del proyecto de investigación,
  • su calidad metodológica.
     
CRF
Un documento impreso, óptico o electrónico (eCRF) diseñado para capturar toda la información requerida por el protocolo para un estudio.
Criterios de elegibilidad
Los criterios de inclusión y no inclusión definen las características de las personas que deben ser incluidas en un estudio. Los criterios de no inclusión no son redundantes con los criterios de inclusión. En particular, los criterios de inclusión definen la población que se pretende incluir en el estudio. Los criterios de no inclusión son aquellos que buscan excluir a participantes que, de otro modo, habrían sido incluidos basándose únicamente en los criterios de inclusión. (Por ejemplo, un criterio de inclusión podría ser la edad requerida de los participantes del estudio, entre 65 y 85 años. Un criterio de no inclusión podría ser el uso de una INM en los 3 meses previos al estudio).
Criterios de inclusión

Los criterios de inclusión y no inclusión definen las características de las personas que deben ser incluidas en un estudio. Los criterios de no inclusión no son redundantes con los criterios de inclusión. En particular, los criterios de inclusión definen la población que se pretende incluir en el estudio. Los criterios de no inclusión son aquellos que buscan excluir a participantes que, de otro modo, habrían sido incluidos basándose únicamente en los criterios de inclusión. (Por ejemplo, un criterio de inclusión podría ser la edad requerida de los participantes del estudio, entre 65 y 85 años. Un criterio de no inclusión podría ser el uso de una INM en los 3 meses previos al estudio).

Criterios de no inclusión

Los criterios de inclusión y no inclusión definen las características de las personas que deben ser incluidas en un estudio. Los criterios de no inclusión no son redundantes con los criterios de inclusión. En particular, los criterios de inclusión definen la población que se pretende incluir en el estudio. Los criterios de no inclusión son aquellos que buscan excluir a participantes que, de otro modo, habrían sido incluidos basándose únicamente en los criterios de inclusión. (Por ejemplo, un criterio de inclusión podría ser la edad requerida de los participantes del estudio, entre 65 y 85 años. Un criterio de no inclusión podría ser el uso de una INM en los 3 meses previos al estudio).

Cegamiento
El cegamiento es un procedimiento en el que una o más partes de un ensayo clínico desconocen a qué grupos de tratamiento se asignaron los participantes; es decir, qué tratamiento recibieron. El cegamiento es un aspecto importante de un ensayo clínico, ya que ayuda a evitar sesgos conscientes e inconscientes durante su diseño y ejecución. Sin embargo, se recomienda describir específicamente qué partes interesadas han sido cegadas para una mayor transparencia (Monaghan, 2021).
Conflictos de intereses
Existe un conflicto de intereses cuando las personas involucradas en la realización, el informe, la supervisión o la revisión de un estudio de investigación también tienen intereses financieros, personales o de otro tipo, como los relacionados con sus creencias o su carrera profesional, de los que podrían beneficiarse, dependiendo de los resultados del estudio.
Cegamiento
El cegamiento es un procedimiento en el que una o más partes de un ensayo clínico desconocen los grupos de tratamiento a los que fueron asignados los participantes; es decir, el tratamiento que recibieron. El cegamiento es un aspecto importante de un ensayo clínico, ya que ayuda a evitar sesgos conscientes e inconscientes durante su diseño y ejecución. Sin embargo, se recomienda describir específicamente qué partes interesadas fueron cegadas para una mayor transparencia (Monaghan, 2021).
Cumplimiento
Grado en que los participantes del estudio siguen las instrucciones que se les dan para su participación en el ensayo clínico.
Calidad de Vida
La calidad de vida es un concepto multifactorial. En su sentido más amplio, la OMS la define como «la percepción que un individuo tiene de su lugar en la vida, en el contexto de la cultura y el sistema de valores en el que vive, en relación con sus objetivos, expectativas, normas y preocupaciones». Esta definición abarca el estado somático, la autonomía física, el estado psicológico, el funcionamiento psicológico, el bienestar, las interacciones sociales, las actividades profesionales y los recursos económicos. El concepto restringido al ámbito de la salud, denominado calidad de vida relacionada con la salud, corresponde a un «conjunto de representaciones basadas en el estado de salud, el estado fisiológico, el bienestar y la satisfacción vital». Excluye los ámbitos ocupacional y espiritual. Es similar al concepto de salud definido en 1947 por la Organización Mundial de la Salud, otorgándole su pleno valor perceptual, contextual, íntimo, subjetivo e individual. Refleja la perspectiva del paciente o de la persona que se enfrenta a un problema de salud. Considera aspectos físicos, psicológicos y relacionales. Se correlaciona con las nociones de bienestar, felicidad o plenitud. En resumen, se trata de una combinación de satisfacción general con la vida y bienestar personal.

D

Desenmascarando
El desenmascaramiento consiste en informar al participante y/o al equipo del estudio sobre el tratamiento que recibió durante el ensayo. Este proceso está planificado e incluido en el protocolo del estudio. El desenmascaramiento de un estudio puede ser necesario para proteger a los participantes si razones médicas o de seguridad lo requieren.
Desviación del protocolo
En el contexto de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), esto se refiere al incumplimiento por parte de un investigador de los requisitos del protocolo, los procedimientos del Comité de Ética o el marco legal aplicable que rige la protección de la investigación. Este incumplimiento puede ser accidental o negligente, y en todos los casos, la desviación del protocolo debe documentarse. La distinción entre una desviación y una infracción radica en la falta de notificación al patrocinador de los hechos del incumplimiento, ya sea por desconocimiento del investigador principal o de un miembro de su equipo, o por la intención de desviarse del protocolo con fines fraudulentos.
Diferencia Mínima Clínicamente Relevante
La diferencia mínima clínicamente relevante es el valor del cambio esperado en el criterio de valoración, definido a priori, que se asume como el beneficio mínimo razonable para el paciente, independientemente de la significancia estadística. Por lo tanto, una intervención puede tener un efecto estadísticamente significativo, pero no ser clínicamente relevante, lo que limita su utilidad en la práctica clínica actual. Se recomienda definir y comunicar siempre este umbral, además de los resultados.
Dispositivo Médico
Un dispositivo médico es un producto sanitario. Realiza su acción médica por medios físicos. Muchos productos diferentes cumplen esta definición: instrumentos, aparatos, equipos o incluso software, diseñados por su fabricante para su uso en humanos con fines como el diagnóstico, la prevención, la monitorización, el tratamiento o el alivio de enfermedades o lesiones. (Ejemplos: un vendaje que cubre una herida, una prótesis que reemplaza una articulación dañada, un escáner que toma una "fotografía" del cuerpo para que el médico pueda hacer un diagnóstico, un desfibrilador externo que administra una descarga eléctrica para restablecer el ritmo cardíaco normal, etc.)
Documento fuente
Se refiere a cualquier documento u objeto original que acredite la existencia o exactitud de los datos o hechos registrados durante un ensayo clínico, o la inclusión de una persona o paciente en un estudio. (Por ejemplo: el original del resultado de una prueba biológica permite verificar que la prueba se realizó y que su resultado se transcribió correctamente en el registro de observación del ensayo).
Datos brutos
Datos derivados directamente de las mediciones tomadas como parte del estudio sin modificaciones específicas mediante análisis (agregación, recodificación, transformación, etc.).
Datos formateados para publicación

Datos derivados de las mediciones tomadas como parte del estudio modificados durante el análisis por diversas razones: legibilidad, comprensión, anonimización o seudonimización, agregación, etc.

Desbloqueo
Desbloqueo consiste en revelar al participante y/o al equipo del estudio el tratamiento que recibió durante el ensayo. Este proceso está planificado e incluido en el protocolo del estudio. Desbloquear un estudio puede ser necesario para proteger a los participantes si razones médicas o de seguridad lo requieren.
Desbloqueo
Desbloqueo consiste en revelar al participante y/o al equipo del estudio el tratamiento que recibió durante el ensayo. Este proceso está planificado e incluido en el protocolo del estudio. Desbloquear un estudio puede ser necesario para proteger a los participantes si razones médicas o de seguridad lo requieren.

E

Enmienda al protocolo
Descripción escrita de uno o más cambios o una aclaración formal del protocolo del estudio.
Efectividad
Indicación de que la intervención del ensayo clínico produce el efecto terapéutico deseado sobre la enfermedad, afección o síntoma en estudio, basándose en datos de salud de la vida real.
Efecto Nocebo
Similar al efecto placebo, el efecto nocebo se define como los efectos psicológicos y/o fisiológicos negativos asociados al uso de una sustancia sin acción farmacológica conocida.
Efecto Placebo
El efecto placebo se define como los efectos psicológicos y/o fisiológicos positivos asociados al uso de una sustancia sin acción farmacológica conocida.
Eventos Adversos
Cualquier evento médico adverso en un participante del estudio, incluyendo cualquier signo anormal (p. ej., una exploración física o una prueba de laboratorio anormales), síntoma o enfermedad, asociado con la participación del participante en el estudio y que ocurra aproximadamente de forma consecutiva a esta, independientemente de si se considera o no relacionado con la participación en el estudio.
Eficacia
Indicación de que la intervención del ensayo clínico produce un efecto terapéutico deseado de magnitud suficiente sobre la enfermedad, afección o síntoma en estudio.
Eficacia en la Vida Real
Indicación de que la intervención del ensayo clínico produce un efecto terapéutico deseado sobre la enfermedad, afección o síntoma en estudio, basándose en datos de salud de la vida real.
Eficacia
Indicación de que la intervención del ensayo clínico produce el efecto terapéutico deseado de magnitud suficiente sobre la enfermedad, afección o síntoma en estudio.
EAG
Cualquier evento inesperado relacionado con la salud y patología del individuo, cuyas consecuencias sean la muerte, efectos potencialmente mortales o la probable aparición de un déficit funcional permanente, incluyendo una anomalía o malformación congénita.
Estudio clínico controlado
Ensayo clínico en el que al menos un grupo de participantes recibe una intervención de prueba (que se pretende evaluar), mientras que al menos otro grupo recibe simultáneamente una intervención de control (intervención placebo, atención estándar, otra intervención, etc.).
Estudio controlado con placebo
Un método de investigación en el que se administra una sustancia o tratamiento inactivo (el placebo) a un grupo de participantes, mientras que el tratamiento experimental que se va a probar se administra a otro grupo. Los resultados obtenidos en ambos grupos se comparan para determinar si el tratamiento experimental es más eficaz en el tratamiento de la enfermedad.
Estudio abierto
Un ensayo clínico en el que tanto los investigadores como los participantes conocen la intervención que se está administrando. Sin embargo, la falta de enmascaramiento conlleva numerosos sesgos que afectan la solidez de las conclusiones.
Estudio intervencionista o clínico
Un estudio cuyo objetivo es estudiar la eficacia de la INM en grupos de personas mediante la comparación de la intervención con otras intervenciones estándar o experimentales, así como el seguimiento de los efectos adversos y la recopilación de información que permita un uso seguro de la intervención.
Evento Adverso Grave
Cualquier evento inesperado relacionado con la salud y la patología del individuo, cuyas consecuencias sean la muerte, resultados potencialmente mortales o la probable aparición de un déficit funcional permanente, incluyendo una anomalía o malformación congénita.
Eventos Beneficiosos Inesperados
Un estudio puede revelar beneficios inesperados para la salud.
Eventos Beneficiosos Inesperados
Un estudio puede revelar beneficios inesperados para la salud.
Eventos Adversos
Cualquier evento médico adverso en un participante del estudio, incluyendo cualquier signo anormal (p. ej., un examen físico o una prueba de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad, asociado con y que ocurra como resultado de la participación del participante en el estudio, independientemente de si se considera relacionado con la participación en el estudio.
Enfermedad crónica
Una enfermedad crónica es una afección progresiva y prolongada que afecta la vida diaria. Puede causar discapacidades e incluso complicaciones graves. Por ejemplo, las enfermedades de larga duración (LTC).
Estrategia de Implementación
Estudiar la implementación de la INM implica evaluar prospectivamente la aceptabilidad, la fidelidad y la viabilidad del futuro estudio de implementación, dado que es probable que las partes interesadas clave sean diferentes.
Estrategia de Implementación
Estudiar la implementación de la INM implica evaluar prospectivamente la aceptabilidad, la fidelidad y la viabilidad del futuro estudio de implementación, dado que es probable que las partes interesadas clave sean diferentes.
Estratificación
Separación de la población de estudio en subgrupos o estratos según características específicas, como la edad o el sexo, por ejemplo, para tener en cuenta los factores que pueden afectar los resultados del estudio. En el contexto de la aleatorización, esto implica aleatorizar mientras se fuerza la distribución equitativa de uno o más factores entre los grupos.

F

Factor de Riesgo
Un factor de riesgo es cualquier atributo, característica o exposición de una persona que aumenta la probabilidad de desarrollar una enfermedad o sufrir una lesión. Por el contrario, un factor protector es un elemento que reduce esta probabilidad. Por ejemplo, la exposición de una persona a un factor de riesgo como el tabaco aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón, mientras que dejar de fumar lo reduce. Por lo tanto, no fumar es un factor de protección contra el cáncer de pulmón.
Factor de Protección

Un factor de riesgo es cualquier atributo, característica o exposición de una persona que aumenta la probabilidad de desarrollar una enfermedad o sufrir una lesión. Por el contrario, un factor de protección es un elemento que reduce esta probabilidad. 
Por ejemplo, la exposición de una persona a un factor de riesgo como el tabaco aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón, mientras que dejar de fumar lo reduce. Por lo tanto, no fumar es un factor de protección contra el cáncer de pulmón.
 

FDA
Agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. responsable de proteger la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos, dispositivos médicos, el suministro nacional de alimentos, cosméticos y productos emisores de radiación. Su equivalente europeo es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Fiabilidad
Fiabilidad y validez del NPI en comparación con lo planificado en el estudio de implementación, de modo que el NPI evaluado en el estudio se acerque lo suficiente al realizado en la práctica.
Formulario de Informe de Caso
Documento impreso, óptico o electrónico (eCRF) diseñado para capturar toda la información requerida por el protocolo de un estudio.

G

Gestión de Datos
Proceso de gestión de los datos recopilados durante un ensayo clínico, desde el desarrollo de los formularios de estudio/CRF hasta el bloqueo de la base de datos y su transmisión al estadístico para su análisis final.
Grupo de Control
En un ensayo clínico, este es el grupo de personas que recibe una intervención diferente a la que se está evaluando, que es una intervención de comparación. Este control puede adoptar la forma de una intervención simulada (simulada, placebo), atención estándar u otra intervención.
Grupo de Control
En un ensayo clínico, este es el grupo de personas que recibe una intervención diferente a la que se está evaluando, que es una intervención de comparación. Este control puede adoptar la forma de una intervención simulada (simulada, placebo), atención estándar u otra intervención.

H

Hoja de NPI
Contenido estandarizado que describe un NPI, respaldado por estudios consistentes con el marco de evaluación de la NPIS Model, aprobado por un comité de expertos independientes coordinado por la NPIS e incluido en el Marco de NPI (NPIS, 2024, Ovadia Publishing).
HAL
HAL es una plataforma en línea desarrollada en 2001 por el Centro de Comunicación Científica Directa del CNRS, destinada a la presentación y difusión de artículos de investigación y tesis, publicados e inéditos, de instituciones educativas y de investigación francesas y extranjeras, así como de laboratorios públicos y privados. El acceso a los datos es gratuito, pero no necesariamente su uso o reutilización.
HAS
La HAS, autoridad científica pública independiente, tiene como objetivo desarrollar la calidad en los ámbitos sanitario, social y médico-social, en beneficio de los usuarios.

I

Inclinación
Cualquier elemento (punto de vista, preferencia, etc.) que impida un juicio imparcial sobre la forma en que se realiza o informa una medición, una evaluación, un procedimiento o un análisis. Un sesgo puede considerarse tanto un error de medición, especialmente cuando puede evitarse, como información sobre la intervención o la población estudiada, especialmente cuando permite una mejor comprensión de ciertos procesos (de medición, adaptación, etc.) o características de la muestra.
INM
Un protocolo de salud o tratamiento preventivo eficaz, personalizado, no invasivo, referenciado y supervisado por un profesional cualificado (NPIS, 2024, Editions Ovadia).
Integridad
La integridad científica se refiere al conjunto de normas y valores que deben regir la actividad de investigación para garantizar su honestidad y rigor científico. El cumplimiento de estas normas es esencial para mantener la confianza que la sociedad deposita en los participantes de la investigación.
Intervalo de confianza
El intervalo de confianza del X% representa el rango de valores esperados si el protocolo se reproduce en X muestras diferentes. (Por ejemplo, un intervalo de confianza del 95% representa dónde se encontraría el valor estudiado en 95 de 100 muestras de participantes).
Intervención
Un procedimiento o tratamiento, como un fármaco, un suplemento nutricional, la transferencia génica, una vacuna, la modificación del comportamiento, una intervención no farmacológica o un dispositivo utilizado con fines terapéuticos.
Intervención sin medicamentos
Un método de atención médica referenciado, eficaz, no invasivo y personalizado, supervisado por un profesional cualificado.
Invariantes de una INM
Las invariantes de una INM en un estudio de implementación son elementos esenciales e indispensables de la intervención sin medicamentos. Deben respetarse al máximo, ya que respaldan la validez externa y la fiabilidad de la intervención.
Investigador
El investigador de un ensayo clínico es un profesional sanitario que dirige y supervisa su implementación. Debe tener la experiencia adecuada en la realización de ensayos clínicos. Cuando el ensayo se realiza en varios centros de Francia, el patrocinador designa un investigador coordinador. Si la investigación la lleva a cabo un equipo en un único centro, el investigador a cargo del equipo se denomina investigador principal. El investigador no tiene que ser necesariamente médico.
Investigador y Colaborador Abierto
ORCID es una organización sin fines de lucro creada en 2010, con el apoyo financiero de un grupo de organizaciones de investigación, editoriales, financiadores y otras partes interesadas en la investigación. (https://orcid.org) Proporciona un identificador digital permanente (ID ORCID) que distingue a los investigadores, como si fuera su "número SIRET", para facilitar su identificación. Permite el seguimiento de las actividades de investigación (desde la solicitud de subvención hasta el envío del manuscrito), garantizando así el reconocimiento de cada contribución individual.
Informe de Desviación del Protocolov
El investigador principal debe informar de las desviaciones al patrocinador. Este informe se elabora como parte del proceso continuo de control de calidad, resumiendo el cumplimiento del protocolo y enumerando las desviaciones o infracciones del mismo. Por definición, un informe de infracción del protocolo lo elabora una persona distinta al investigador principal. Se garantiza la confidencialidad del informante.
Informe de Incumplimiento del Protocolo
El investigador principal debe notificar las desviaciones al promotor. Este informe se elabora como parte del proceso continuo de control de calidad, resumiendo el cumplimiento del protocolo y enumerando las desviaciones o infracciones. Por definición, un informe de incumplimiento del protocolo lo elabora una persona distinta del investigador principal. Se garantiza la confidencialidad del informante.
Incumplimiento del Protocolo
En el contexto de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), esto se refiere al incumplimiento por parte de un investigador de los requisitos del protocolo, los procedimientos del Comité de Ética o el marco legal aplicable que rige la protección de la investigación. Este incumplimiento puede ser accidental o negligente, y en todos los casos, la desviación del protocolo debe documentarse. La distinción entre una desviación y un incumplimiento radica en la falta de notificación al patrocinador del incumplimiento, ya sea por desconocimiento del investigador principal o de un miembro de su equipo, o por incumplimiento intencionado del protocolo con fines fraudulentos.

M

Medicina Basada en la Evidencia
El concepto de Medicina Basada en la Evidencia, o MBE, fue desarrollado por epidemiólogos de la Universidad McMaster en Canadá a principios de la década de 1980. Su objetivo es fundamentar las decisiones médicas en el conocimiento teórico, el juicio y la experiencia, así como en la evidencia científica. El concepto de evidencia se refiere al conocimiento derivado de la investigación clínica realizada en el campo del tratamiento de enfermedades y basado en resultados válidos aplicables en la práctica médica actual.
Macroambiental
Los factores mesoambientales se refieren a los elementos específicos del entorno de intervención (profesionales, seres queridos, ruta de atención, lugares de intervención y su accesibilidad, etc.) de los que se beneficia la persona; los factores macroambientales se refieren a los contextos cultural, legislativo, mediático, político y del sistema de salud en el que opera el INM.
Medicación
El artículo L.5111-1 del Código de Salud Pública francés, modificado por la Ley n.º 2007-248 de 26 de febrero de 2007, que contiene diversas disposiciones para su adaptación al derecho comunitario, define un medicamento como: «toda sustancia o composición que se presente con propiedades curativas o preventivas respecto a enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda utilizarse en personas o animales o que pueda administrarse a estos, con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas mediante una acción farmacológica, inmunológica o metabólica».
Mesoambiental
Los factores mesoambientales se refieren a los elementos específicos del entorno de intervención (profesionales, familiares, itinerario asistencial, lugares de intervención y su accesibilidad, etc.) que benefician al individuo. Los factores macroambientales se refieren a los contextos culturales, legislativos, mediáticos, políticos y del sistema sanitario en los que se implementa el INM. 
 
Metaanálisis
El metaanálisis es un método que combina los resultados de varios estudios para producir una síntesis objetiva según un protocolo preciso y, por lo tanto, reproducible. También permite cuantificar los resultados generales de todos los estudios considerados.
Modelo de evaluación
En epistemología, un paradigma es una forma de ver las cosas, un modelo coherente del mundo basado en una base definida. Se trata de un marco estandarizado.
Motivos de retirada
Se trata de personas que participan en un ensayo clínico y que se han retirado del estudio o que han decidido no participar más. Las personas tienen la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento. Los datos ya recopilados pueden analizarse si la persona no se opone. La recopilación de los motivos de retirada puede ser relevante.

N

Nivel de adherencia al INM
Conjunto de barreras y motivaciones que conducen al cumplimiento del INM.
NPIS Model
Marco de consenso científico para la evaluación de NPI con 77 recomendaciones metodológicas y éticas, resultado del trabajo transdisciplinario, intersectorial y multipartidista en apoyo de la medicina personalizada y de precisión, y la salud activa y sostenible (Libro Blanco de NPI, 2024, Editions Ovadia).

O

ORCID
ORCID es una organización sin fines de lucro creada en 2010, con el apoyo financiero de un grupo de organizaciones de investigación, editoriales, financiadores y otras partes interesadas en la investigación. (https://orcid.org) Proporciona un identificador digital permanente (ID ORCID) que distingue a los investigadores, como si fuera su "número SIRET", para identificarlos. Permite el seguimiento de las actividades de investigación (desde la solicitud de subvención hasta el envío del manuscrito) y, por lo tanto, garantiza el reconocimiento de cada contribución individual.

P

Presupuesto
Un conjunto de procedimientos que describe la realización del estudio. Se desarrolla un protocolo para facilitar la coherencia en la implementación del protocolo y la recopilación de datos entre los participantes del estudio y los centros clínicos.
Paradigma
En epistemología, un paradigma es una forma de ver las cosas, un modelo coherente del mundo basado en una base definida. Se trata de un marco estandarizado.
Pérdidas de seguimiento
Se trata de personas que participan en un ensayo clínico y con las que el investigador ya no tiene contacto. Cuanto mayor sea el número de personas perdidas de seguimiento en un ensayo, mayor será la imprecisión en los resultados del mismo. Los datos ya recopilados sobre estos participantes se analizarán si no se retira el consentimiento.
Placebo
Un placebo es una intervención que se utiliza como comparador para evaluar el efecto específico del tratamiento.
Prevención
La prevención es el conjunto de medidas destinadas a reducir la incidencia, el número o la gravedad de enfermedades, accidentes o discapacidades. Abarca todas las acciones, actitudes y comportamientos que buscan prevenir la aparición de una enfermedad o un problema de salud, así como mantener o mejorar la salud. Se puede distinguir entre prevención primaria, secundaria y terciaria.
Prevención Primaria
"La prevención primaria se define como todas las acciones destinadas a reducir la incidencia de una enfermedad y, por lo tanto, a reducir la aparición de nuevos casos o retrasar la edad de aparición". Acciones destinadas a reducir la frecuencia de una enfermedad o un problema de salud en una población sana mediante la reducción de sus causas y factores de riesgo. A nivel de la población general, este tipo de prevención tiene en cuenta los comportamientos de riesgo individuales y los riesgos ambientales y sociales. Al actuar de forma anticipada, esta prevención previene o retrasa la aparición de una enfermedad o un trastorno de salud. Se basa, en particular, en la información pública, la educación sanitaria, la nutrición y las mejoras ambientales. Esta prevención requiere, en primer lugar, identificar, con un nivel aceptable de certeza, los factores que probablemente modifiquen la incidencia de patologías. La investigación distingue entre factores de riesgo y factores de protección.
Prevención Cuaternaria
Acciones adoptadas para identificar a un paciente o población en riesgo de sobremedicalización y protegerlo de intervenciones médicas invasivas o abusivas, ofreciendo al mismo tiempo procedimientos de atención éticamente aceptables. Por ejemplo: Limitar el riesgo de sobredosis o drogodependencia.
Prevención Secundaria
La prevención secundaria comprende todas las medidas destinadas a evitar o reducir el número y la gravedad de enfermedades, accidentes y discapacidades. Esta etapa abarca las acciones destinadas a actuar desde el inicio de un trastorno o patología para prevenir su progresión o eliminar los factores de riesgo. Abarca todas las acciones, actitudes y comportamientos destinados a prevenir la aparición de una enfermedad o trastorno de salud y a mantener o mejorar la salud en una población en riesgo. Por ejemplo: PASS Madre-Hijo, Consulta Niño-Entorno.
Prevención Terciaria
La prevención terciaria se refiere a todas las acciones llevadas a cabo en una población enferma para reducir el riesgo de desarrollar complicaciones, comorbilidades y recaídas. Por ejemplo: Educación Terapéutica del Paciente.
Problemas imprevistos
Problemas imprevistos que implican riesgos para los participantes del estudio u otras personas y que cumplen todos los siguientes criterios: de naturaleza, gravedad o frecuencia inesperadas, relacionados o potencialmente relacionados con la participación en la investigación, y que sugieren que el estudio expone a los participantes a un mayor riesgo de daño (físico, psicológico, económico o social) del previamente conocido o reconocido.
Procedimiento Operativo Estándar
Instrucciones escritas detalladas diseñadas para garantizar la coherencia en la ejecución de una intervención o evaluación específica en cualquier estudio que involucre múltiples centros. La estandarización de la intervención permite una mejor identificación de lo realizado en el ensayo, la comparación con la intervención en la práctica clínica y una mayor reproducibilidad entre estudios. (Por ejemplo, mediante el uso de herramientas como la lista de verificación TIDieR).
Proceso de Gestión de Datos
Una estrategia que documenta los procesos de procesamiento del flujo de datos, desde la recopilación hasta el análisis. Se describen los sistemas de software y hardware, así como el control de calidad y la validación de estos sistemas, cuando corresponda.
Proceso de Reclutamiento
Una estrategia que describe cómo se reclutarán los participantes para el estudio y cómo este alcanzará su objetivo de reclutamiento.
Proceso de Monitoreo de Seguridad
Una estrategia que describe el monitoreo del estudio.
Proceso de Monitoreo de Datos y Seguridad
Una estrategia incluida en la solicitud de subvención del estudio que establece el marco general para el monitoreo de datos y seguridad, cómo se notificarán los eventos adversos y, cuando corresponda, cómo se cumplirán las directrices nacionales y las regulaciones supranacionales.
Productos sanitarios
La Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) agrupa las siguientes categorías bajo el título de productos sanitarios:
  • Medicamentos,
  • Medicamentos derivados de la sangre,
  • Estupefacientes y psicofármacos,
  • Vacunas,
  • Productos celulares con fines terapéuticos,
  • Medicamentos de terapia génica,
  • Hemoderivados lábiles,
  • Productos terapéuticos complementarios,
  • Tejidos u órganos de origen humano o animal,
  • Productos sanitarios,
  • Productos sanitarios de diagnóstico in vitro,
  • Productos cosméticos,
  • Productos para tatuajes,
  • Otros productos y sustancias.
Patrocinador
El patrocinador es la persona, empresa o institución que inicia un ensayo clínico y asume la responsabilidad y la financiación del mismo.
Promoción de la salud
El objetivo de la promoción de la salud es brindar a las personas un mayor control sobre su propia salud y más maneras de mejorarla. Para alcanzar un estado de completo bienestar físico, mental y social, las personas o grupos deben ser capaces de identificar y alcanzar sus objetivos, satisfacer sus necesidades y evolucionar con su entorno o adaptarse a él. Por lo tanto, la salud se considera un recurso para la vida diaria, no el fin de la vida; es un concepto positivo que enfatiza los recursos sociales y personales, así como las capacidades físicas. Por lo tanto, la promoción de la salud no es solo un asunto del sector salud: no se limita a promover la adopción de estilos de vida que promuevan la buena salud; su ambición es el bienestar integral del individuo (Carta de Ottawa, 1986). Implica una acción coordinada que conduce a políticas sanitarias, financieras y sociales que promueven una mayor equidad. La acción conjunta permite proporcionar bienes y servicios más seguros y saludables, servicios públicos más propicios para la salud y entornos más limpios y agradables. Protocolo del Estudio Documento que describe la justificación (por qué), los objetivos, el método (cómo), los análisis y la organización del estudio en el ámbito de la salud.

R

Registro de selección
Un documento vital que registra a todos los participantes en el proceso de selección. El registro de selección demuestra que el investigador intentó reclutar una muestra representativa de participantes.
Repositorio de INM
Registro digital internacional de registros descriptivos del INM certificados por NPIS© para el público en general, profesionales y operadores sanitarios. Cada registro, validado mediante un proceso de expertos colectivos independientes, es interoperable con los sistemas de los proveedores de atención médica, seguros y asistencia social, y escalable mediante el análisis de la retroalimentación (NPIS, 2024, Editions Ovadia).
Reglamento General de Protección de Datos
El RGPD rige el tratamiento de datos personales en la Unión Europea. El contexto legal se está adaptando para seguir el ritmo de los avances tecnológicos y de nuestras sociedades. Este nuevo reglamento europeo se basa en la Ley de Protección de Datos francesa de 1978 y refuerza el control de los ciudadanos sobre el uso de sus datos. Armoniza las normas en toda Europa al proporcionar un marco jurídico único para los profesionales. Les permite desarrollar sus actividades digitales dentro de la UE basándose en la confianza del usuario.
Remuestreo
En estadística, el remuestreo implica la creación de nuevas muestras a partir de una muestra observada. Entre los métodos de remuestreo, el bootstrap consiste en crear una nueva muestra a partir de las observaciones de la muestra observada con reemplazo. Por lo tanto, la nueva muestra puede contener la misma observación varias veces. Estas técnicas permiten, entre otras cosas, la adquisición empírica de valores estadísticos: media, medidas de dispersión (varianza, desviación típica, etc.), intervalos de confianza, etc.
RGPD
El RGPD regula el tratamiento de datos personales en la Unión Europea. El contexto legal se está adaptando para seguir el ritmo de los cambios tecnológicos y sociales. Este nuevo reglamento europeo se basa en la Ley de Protección de Datos francesa de 1978 y refuerza el control de los ciudadanos sobre el uso de sus datos personales. Armoniza las normas en toda Europa al proporcionar un marco jurídico único para los profesionales. Les permite desarrollar sus actividades digitales dentro de la UE basándose en la confianza del usuario.
Riesgo alfa
Es el riesgo de rechazar la hipótesis nula (H0) cuando es verdadera; en otras palabras, es el riesgo de revelar un efecto inexistente. Se suele utilizar un riesgo del 5%, aunque cabe destacar que se trata de un umbral completamente arbitrario sin fundamento teórico. Sin embargo, es razonable estimar que, con un riesgo del 5%, la probabilidad de que la diferencia observada se deba a fluctuaciones del muestreo es lo suficientemente baja como para aceptar H0. Reducir este riesgo, por ejemplo, al 1% o al 0,1%, aumentará la robustez del estudio. En caso de pruebas múltiples, es recomendable anticipar la inflación del riesgo alfa.
Riesgo beta
Es la probabilidad de no rechazar la hipótesis nula (H0) cuando es falsa; en otras palabras, es el riesgo de no poder concluir sobre la presencia de un efecto. Existen varias razones posibles para este riesgo beta: un tamaño de muestra demasiado pequeño en relación con la magnitud del efecto observado, un problema de muestreo, etc. El riesgo beta suele verse amplificado por la interpretación errónea de no rechazar H0: no rechazar H0 no significa que se haya demostrado que la hipótesis alternativa es falsa, sino simplemente que no se ha demostrado que es verdadera (lo cual es fundamentalmente diferente).
Riesgo Tipo II
Esta es la probabilidad de no rechazar la hipótesis nula (H0) cuando es falsa; en otras palabras, es el riesgo de no poder concluir sobre la presencia de un efecto. Existen varias razones posibles para este riesgo beta: un tamaño de muestra demasiado pequeño en relación con la magnitud del efecto observado, un problema de muestreo, etc. El riesgo beta suele verse amplificado por la interpretación errónea de no rechazar H0: no rechazar H0 no significa que se haya demostrado que la hipótesis alternativa es falsa, sino simplemente que no se ha demostrado que es verdadera (lo cual es fundamentalmente diferente).
Riesgo Tipo I
Es el riesgo de rechazar la hipótesis nula (H0) cuando es verdadera; en otras palabras, es el riesgo de destacar un efecto inexistente. Se suele utilizar un riesgo del 5%, aunque cabe destacar que se trata de un umbral completamente arbitrario sin fundamento teórico. Sin embargo, es razonable estimar que, con un riesgo del 5%, la probabilidad de que la diferencia observada se deba a fluctuaciones del muestreo es lo suficientemente baja como para aceptar H0. Reducir este riesgo, por ejemplo, al 1% o al 0,1%, fortalecerá el estudio. En caso de múltiples pruebas, es aconsejable anticipar la inflación del riesgo alfa.

S

Seguro de calidad
Un enfoque sistemático para garantizar que los datos se produzcan, documenten (registren) y comuniquen de acuerdo con el protocolo y los estándares de buenas prácticas de investigación.
Sesgo de representatividad
Es la tendencia a basar el propio juicio o tomar una decisión en un número limitado de elementos que se consideran representativos de una población mucho mayor.
Sostenibilidad
Medición de la probabilidad de que los efectos del INM (en términos sanitarios, sociales y económicos) se mantengan para las personas y/u organizaciones una vez finalizado el estudio de implementación, con o sin adaptación, y tras un período definido.
Seguridad
La palabra "seguridad" proviene del latín "innocuus", que significa "no dañino". Se refiere a una acción preventiva o terapéutica que no perjudica la salud ni la calidad de vida. Es una cualidad de una intervención farmacológica o no farmacológica que no causa ningún daño fisiológico, psicológico ni social.
Salud
"La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades". Esta definición de la OMS data de 1946 y no ha sido modificada desde entonces. Esta definición enfatiza la naturaleza subjetiva, global, contextual y multidimensional del concepto de salud. En otras palabras, una persona en silla de ruedas puede tener mejor salud que una persona que ha perdido su trabajo. Dos personas con la misma enfermedad pueden tener resultados de salud completamente diferentes.
Satisfacción
La satisfacción de los participantes en estudios se utiliza cada vez más como medida. Se refiere a la sensación de logro y/o bienestar físico o mental que resulta de lograr lo que la persona considera deseable.
SCImago
SCImago Journal Rank es una medida de la influencia científica de las revistas académicas que considera tanto el número de citas recibidas por la revista como la importancia de las revistas científicas de las que provienen.
Simulacro
Un procedimiento inactivo diseñado para imitar lo más fielmente posible el procedimiento activo estudiado en un ensayo clínico. (Por ejemplo, la acupuntura simulada utiliza agujas que se asemejan a las de acupuntura, excepto que no penetran la piel).

T

Tratamiento Concomitante
Medicamentos recetados o de venta libre y cuidados complementarios que un participante del estudio toma o recibe al mismo tiempo que la intervención que se evalúa en el estudio. Esta información puede recopilarse al inicio y durante el estudio. Algunos estudios pueden excluir a un individuo de la participación en el estudio por este motivo.
Transferibilidad
La capacidad o facilidad con la que una INM, con eficacia demostrada, puede extenderse a otros entornos o poblaciones.

U

Umbral Individual para el Cambio Clínico

La diferencia mínima clínicamente relevante es un valor del cambio esperado en el criterio de valoración definido a priori y asumido como el beneficio mínimo razonable para el paciente, independientemente de la significancia estadística. Por lo tanto, una intervención puede tener un efecto estadísticamente significativo pero no ser clínicamente relevante, lo que limita su utilidad en la práctica clínica actual. Se recomienda definir y comunicar siempre este umbral junto con los resultados.

V

Viabilidad
Se refiere a la viabilidad y factibilidad de un estudio o NPI.
Valor p

El valor p es la probabilidad de observar diferencias al menos tan grandes como las observadas bajo la hipótesis nula, es decir, en ausencia de diferencia.

Por ejemplo: un valor p de 0,06 significa que, en el 6 % de los casos, este efecto se habría observado si el INM no hubiera tenido eficacia. Sin embargo, debe evitarse la interpretación cuantitativa de un estadístico con el que se calcula el valor p, ya que la significancia siempre debe compararse con otros indicadores (diferencia mínima clínicamente relevante, intervalos de confianza, calidad de los datos, etc.).

El grado en que los participantes del estudio siguen las instrucciones que se les dan para participar en el ensayo clínico.